Certifikace podle ISO 13485

Menstruační kalíšky nejsou v Evropě zařazeny mezi zdravotnické prostředky. Díky tomu není potřebné velké množství certifikací a je snadné dovézt a prodávat i levné výrobky z Číny. Mnoho výrobců ale kvalitu svých produktů dokládá nejenom reklamními tvrzeními, ale také certifikací pro zdravotnické prostředky. Oba kalíšky, které dovážíme z Ameriky, tuto certifikaci mají. A přísné podmínky této certifikace splnily i některé evropské značky.

O jakou certifikaci se jedná?

S rostoucími nároky na systém řízení kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků vznikla v roce 2003 norma ISO 13485:2003 (požadavky na sterilizaci, technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2012 vstoupila v platnost ještě technická norma ČSN EN ISO 13485:2012 (norma vychází z požadavků normy ISO 9001). Tyto certifikace se vztahují na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení jakosti u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky norem.

Certifikace zaručuje:

  • garanci stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu výrobků
  • optimalizaci nákladů - redukci provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky,
  • úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • shodu s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
  • plnění požadavků zákazníků a zvyšování jejich spokojenosti

Kalíšky s touto certifikací

Jak už jsme zmínili výše, menstruační kalíšky dovážené z Ameriky tuto certifikaci mít musí. Jedná se tedy o tyto kalíšky:

Claricup - ISO 13485, menstruační kalíšek z Francie

DivaCup - ISO 13485:2003, menstruační kalíšek z Kanady

FemmyCycle - ISO 13485:2003, menstruační kalíšek z Kalifornie

Luv Ur Body - ISO 9001:2008 management kvality

Mamicup - UNI EN ISO 9001

Me Luna - ISO 9001:2008 management kvality

Z evropských značek splnila přísné požadavky pro udělení ISO 13485 certifikace firma Mooncup Ltd. Jedná se tedy o menstruační kalíšek MooncupISO 13485:2003 a ČSN EN ISO 13485:2012, který je vyráběn v Anglii.

Německá značka Me Luna je držitelem certifikace ISO 9001:2008.

Certifikace menstruačních kalíšků

Redakce Kalíšek.cz
Autorky článku

Velkou část článků na tomto blogu napsala Ilona Bittnerová a Veronika Lančaričová. Vždy jsou u nich uvedené jako autorky. Některé články ale tvoří společně nebo do nich přispívají také další ženy. Prostě článek nemá jednu autorku nebo autora. Také otázky pro rozhovory připravujeme společně.

Články autorky

Doporučujeme také následující články

Certifikace a ocenění výrobků - menstruační kalíšky

Stejně jako jiné produkty, i menstruační kalíšky mají řadu certifikátů a ocenění. Podle nich můžete zjistit, zda je kalíšek vyroben z materiálu, který zaručuje zdravotní nezávadnost, ale také to, za jakých podmínek a kde byl vyroben. U jednotlivých certifikací vypsaných níže, jsou vždy menstruační kalíšky, které je mají, uvedeny v závorce.

Certifikace MADE SAFE

Firma Natracare, vyrábějící hygienické pomůcky pro menstruaci a potřeby pro ženy v období šestinedělí, se nově pyšní oceněním MADE SAFE. Co tato certifikace znamená a zaručuje?

Který kalíšek je měkký a který pevný?

Často se nás ženy ptají, proč ještě nemáme tabulku s přehledem pevnosti kalíšků. Odpověď je jednoduchá – pevnost (či měkkost) kalíšku totiž nejde tak jednoznačně změřit a porovnat. Nicméně zkusili jsme to a tady je výsledek.